高层经理培训课程
生物等效性试验的研究与评价
2019/9/20-22 北京
案例征集为切实帮助学员解决实际工作中遇到的关于BE的问题。现征集有关BE实验设计、申报、及发补的案例和问题。欢迎您将工作中所遇到的相关BE的案例或是问题发给我们。典型案例将在课堂进行剖析，共同探寻解决方案！
案例或问题请发送至：
gaoyang@yeehongedu.cn
电话：010-65541577-823
课程主席
杨永胜 博士
百洋医药集团研发副总裁兼首席科学家
原FDA CDRE仿制药办公室资深审评员
亦弘商学院研究员
课程教授
胡 蓓 教授
北京协和医院临床药理研究中心
创新药物临床药代药效研究北京市重点实验室
亦弘商学院研究员雷继峰
上海安必生制药技术有限公司创始人和CEO
亦弘商学院研究员
毕吕存 博士
科文斯上海医药研发生物分析科学总监
前FDA评审员
曾宣凯
PPC佳生I期临床总负责人/总监
另有具有丰富审评经验的资深专家参与授课！
课程目标
理解中美欧与BE研究相关的法规及技术要求；
掌握 BE研究的主要内容、实施流程以及关键质量控制点；
通过对不同产品BE方案设计案例讲解，掌握方案的设计点、生物样本分析、评价方法和评价指标；
通过案例研讨，深入理解（预）BE研究与药学研究的内在联系和体内外试验的相关性；
学习基于体外试验生物等效性豁免的基本原则；
提高对科学开展BE研究和药学研究的认识、能力和水平。
生产企业负责药品研发、临床试验和注册相关负责人
医疗机构的研究人员、临床医师和药师
药学及临床CRO公司研发人员
高等医药院校和科研机构中从事生物药剂学的科研和教学人员
5年以上医药相关工作经验
了解BE研究的目的和内容，以及国外研究的新趋势和新发展；
了解和掌握BE的试验设计、研究方法和关键质量控制点；
学习如何应用BE研究指导药物制剂的研制与生产以及评价药物处方设计的合理性；
通过案例分析和讨论，深入理解体内外试验相关性，通过提高BE试验的成功率提升仿制药研发水平。
Day 1：2019/9/20（周五）
生物等效性研究的方法及应用
生物利用度（BA）和生物等效性（BE）及应用
BE方案设计总体考虑
预BE接受范围
案例讨论
BE研究与药学研究的内在联系
溶出度
体内外结合研究
体内外相关性（IVIVC）研究
BE研究中关于处方的一般性考虑
Day 2：2019/9/21（周六）
生物样品分析方法的建立和验证以及生物样品的分析- 生物样品分析方法的建立和验证指南
- 案例分析与小组讨论
- BE豁免条件及考量原则
- FDA个例药物的生物等效性评估指南
- 案例分析和讨论
Day 3：2019/9/22（周日）
复杂制剂的BE研究
高变异药物
窄治疗指数（NTI）药物
复杂组分药物（如omega -3、脂质体）
Partial AUC
鼻用制剂/吸入制剂
生物等效性试验中各类问题分析
Tmax的评价
制剂成比例性
辅料的最大摄入量
鼻饲管投药
代谢产物的BE
BE常见问题分析讨论
往期精彩课堂同学说
张红莲（石家庄四药）质量源于设计：药学处方设计、良好的试验方案设计、标准化的试验操作才能获得良好的BE试验结果。
王民权（江西青峰药业仿制药临床研究部部长）本次培训涉及BE内容比较全面系统。老师都很资深，有理论基础的讲解，有自身经验的分享。案例讨论能在短时间内对BE有初步的整体认知。
王丽敏（北京亦度正康医学主管）经历了一次大的生物等效性研究的洗礼，对BE研究有了新的认识，学到了工作中适用的工作技巧。感谢亦弘！
沙春洁（山东绿叶研发生物分析室主管）了解了亦弘的课程设计并认识了新的专家，拓展了解决课题的思路。
本模块仅招收50名学员。课程申请已经开始，席位有限，即刻报名！
课程费用
本课程9800元/人，包括学费、教材讲义费、午餐费、文具费、其他相关材料费。
- Early Bird：8月25日前报名且缴费者，减免800元；
- 关注学院五周年版“亦红包”，结伍同行，享受更多优惠政策。
电话：010-65541577-836/832
邮箱：execed@yeehongedu.cn
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